by

Izin Vaksin Tak Kunjung Terbit, BPOM Ada Apa Denganmu?

Ada apa dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang hingga saat ini belum memberikan izin edar bagi vaksin virus corona. Alasan yang sederhana, karena seluruh kandidat vaksin masih dalam tahap uji klinis.

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif BPOM Togi Hutadjulu menyatakan, BPOM akan mengawasi dan mengawal ketat sebelum vaksin didistribusikan ke masyarakat.

”Kami mendukung persiapan pemerintah dan arahan Presiden Joko Widodo untuk berhati-hati dalam pemberian vaksin. Pengawasan penyediaan vaksin akan terus dilakukan,” ujar Togi dalam webinar Pengawalan BPOM dalam proses penyediaan vaksin covid-19, Jumat (30/10).

Menurut data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) per 19 Oktober 2020 terdapat 44 kandidat vaksin memasuk tahap uji klinis. Beberapa di antaranya telah memasuk fase III, yakni Sinovac, AstraZeneca hingga Gamalea Research Institute.

Baca Juga  Perludem Ingatkan Kembali Penanggungjawab Pilkada

BPOM  mempunyai standar ketat dalam memberi izin penggunaan dan peredaran vaksin, seperti harus melalui proses uji klinis untuk membuktikan khasiat dan kemaanannya.

Berikutnya, harus memenuhi standar mutu dan memastikan proses pembuatan vaksin berdasarkan standar pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Setelah proses evaluasi dan dvaksin dianggap memenuhi syarat, BPOM akan memberikan perizinan penggunaan, baik melalui emergency used authorization (EUA) maupun izin edar (marketing authorization).

EUA ini memerlukan mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin pada kondisi darurat seperti di masa pandemi covid saat ini.

”BPOM sebagai regulator bidang obat dapat mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat apabila sudah melalui evaluasi hasil uji klinis dan memenuhi  syarat,” ujarnya.

Baca Juga  Gugat Saja, Tapi Inilah Titik Kompromi Paling Maksimal

Perizinan EUA bisa mengacu pada pedoman registrasi obat saat kondisi darurat dari WHO, European Medicine Agency (EMA) dan United States Food and Drug Administration (USFDA).

Berdasarkan ketentuan itu, industri farmasi harus bertanggung jawab terhadap mutu vaksin mulai dari bahan baku, pembuatan, kelulusan hingga penggunaan ke pasien.

Industri farmasi pemegang EUA diharuskan untuk melakukan studi lanjutan terhadap vaksin yang diuji coba. Produsen farmasi juga wajib melaporkan efek samping maupun realisasi distribusi vaksin selama penggunaan darurat.

Foto: Ye Aung THU/ AFP

”BPOM juga mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin. Setelah pemberian vaksin dilaksanakan,ami juga mengawasi aspek kemanan dan efeknya bekerja sama dengan tenaga kesehatan,” ujarnya.

Baca Juga  Waspada Gerakan Radikal Kini Lebih Berani

Bila ditemukan risiko tinggi vaksin dibandingkan manfatnya, maka BPOM akan menindaklanjuti dengan pihak terkait. BPOM pun siap mencabut izin EUA guna meningkatkan kehati-hatian dalam produksi vaksin.

Uji Klinis Sinovac Terkait perkembangan uji klinis fase III vaksin Sinovac akan dilaporkan kepada BPOM pada Januari 2021. Isi dari laporan tersebut merupakan hasil interim untuk tiga bulan.

Jika laporan sudah diterima, BPOM akan memantau dalam jangka waktu tiga bulan, enam bulan dan 1 tahun. Sinovac melakukan uji klinis fase III multi center di beberapa negara. Salah satunya di Brasil dan beberapa negara yang mulai pengujian lebih dulu, saat ini prosesnya sudah selesai. (man/tap)

Baca Juga