BPOM Soroti Pentingnya Keamanan dan Regulasi Terapi Stem Cell

Dunia kedokteran global saat ini mulai beralih dari obat-obatan kimia menuju pengobatan regeneratif berbasis sel punca (stem cell), terapi gen, dan rekayasa jaringan. Metode mutakhir ini diharapkan mampu mengatasi berbagai penyakit kronis langsung pada tingkat molekuler. Seperti dilansir dari Detik Health, Indonesia berkomitmen mengambil peran aktif dalam inovasi medis ini.

Hal tersebut ditegaskan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Prof Taruna Ikrar, dalam kongres APREMIC 2026. Taruna menggarisbawahi bahwa kesuksesan riset di laboratorium tidak boleh berhenti pada publikasi ilmiah saja. Hasil penelitian harus dapat direalisasikan menjadi bentuk terapi nyata yang aman, berkhasiat, dan terjangkau untuk masyarakat.

Menurutnya, proses membawa teknologi sel punca ke fasilitas pelayanan kesehatan memerlukan jalur yang panjang. Sinergi yang kuat antara periset, pelaku industri, regulator, dan pemerintah menjadi syarat mutlak keberhasilan klinis.

Perkembangan terapi biologis internasional melaju pesat dengan ribuan kandidat pengobatan berbasis gen dan RNA yang sedang diuji. Momentum ini menjadi peluang bagi Indonesia dalam meningkatkan daya saing industri farmasi domestik. Tantangan terbesar dalam pemanfaatan sel punca terletak pada konsistensi standardisasi produksi sebelum diaplikasikan kepada pasien. Setiap inovasi medis wajib melewati serangkaian tahapan pengujian yang ketat.

Prosedur tersebut meliputi riset dasar, uji praklinis, uji klinis, pemenuhan standar Good Manufacturing Practice (GMP), hingga evaluasi berkala oleh otoritas terkait. Rangkaian ini menjaga aspek keamanan dan mutu produk. Karakteristik sel punca memiliki kompleksitas yang jauh lebih tinggi daripada obat konvensional. Pengawasan ketat diperlukan pada aspek variasi biologis, tingkat kemurnian sel, akurasi dosis, hingga penelusuran asal bahan baku.

Guna mengawal ekosistem tersebut, BPOM memperkuat regulasi Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) yang mengacu pada standar global. Langkah ini diambil untuk menyelaraskan sistem pengawasan nasional dengan praktik internasional. Taruna menegaskan bahwa fungsi regulator bukan membatasi inovasi ilmiah. Kehadiran badan pengawas bertujuan menjamin keselamatan masyarakat dalam mengakses teknologi kesehatan terbaru.

Akselerasi Melalui Sinergi Lintas Sektor

Kolaborasi menjadi elemen krusial untuk mempercepat adopsi terapi regeneratif di dalam negeri. Model kerja sama Academia-Business-Government (ABG) dinilai menjadi solusi terbaik untuk mempertemukan universitas, industri, dan birokrasi.

Melalui pola ini, institusi akademis berfokus pada riset dan SDM, sektor industri mengelola komersialisasi, sedangkan pemerintah memfasilitasi regulasi. Integrasi tersebut mencegah hasil penelitian mandek sebagai dokumen akademik. Infrastruktur pendukung di Indonesia kini mulai berkembang dengan beberapa fasilitas pengolahan yang telah mengantongi sertifikat GMP.

Puluhan laboratorium riset juga mendapatkan pendampingan intensif dari BPOM. Kepercayaan publik terhadap metode pengobatan baru ini harus dibangun berlandaskan bukti klinis yang kuat serta pengawasan pasca-pemasaran. Masa depan bioteknologi ini bertumpu pada kemampuan mengubah riset menjadi produk kesehatan yang aman.